El registro sanitario en Colombia es un documento constitutivo de derechos, emitido por la autoridad sanitaria competente, denominada Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA y consagra, en cabeza del titular del derecho, la posibilidad de tener su producto para el disfrute de los consumidores colombianos.
El INVIMA, es una entidad adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, que tiene funciones de inspección, vigilancia y control. Se encarga de ejercer las medidas para dar cumplimiento a la normativa sanitaria vigente en el territorio colombiano. En este sentido, realiza los procedimientos necesarios e impone sanciones velando por la calidad de los diferentes productos que salen al mercado y que son consumidos o utilizados por los consumidores.
Dentro de las principales funciones que tiene el Instituto, se encuentra la de la expedición de un documento denominado Registro, permiso o notificación sanitaria, a través del cual se autoriza a una persona natural o jurídica, para fabricar, envasar y/o importar alimentos, cosméticos o dispositivos médicos para el uso o consumo humano,
El registro sanitario en Colombia, es una licencia, que se obtiene luego de un procedimiento administrativo que realiza y emite la autoridad sanitaria (invima), después de hacer la debida verificación de los componentes y las características físicas, biológicas y químicas de un producto alimenticio, farmacéutico o cosmético. Haciendo uso de diferentes recursos científicos como lo son análisis de laboratorios, establecen la caracterización sanitaria o nutricional de los productos, con el fin de que, al momento de salir al mercado colombiano, puedan ser seguros y conocidos todos sus componentes por los consumidores. Toda la información aportada por los interesados es debidamente verificada y tramitada para determinar la viabilidad, calidad y seguridad de un producto. En caso de que la información se considere veraz, fiable y los componentes se categorizan como seguros para las personas, es posible la emisión de dicho certificado por parte de la autoridad sanitaria -Invima. Por esto, El registro sanitario además de ser una licencia, se constituye en una garantía para el consumidor, dado que entrega seguridad sobre el producto, indicando que cumple con los estándares de calidad necesarios, exigidos por la normatividad colombiana para estar en su mercado.
El INVIMA corrobora, entre otros: (i) el cumplimiento de los formatos diligenciados por los interesados, (ii) las fichas técnicas de los productos y (iii) los certificados de venta libre del producto, dependiendo de si el mismo es importado o es de origen nacional.
Es necesario tener en cuenta que existen diferentes tipos de autorizaciones dependiendo del tipo de riesgo del producto, como, por ejemplo: (i) Notificación sanitaria que es emitida para los productos que son considerados de bajo riesgo que consagra una vigencia de diez (10) años, (ii) Permiso sanitario sirve para los de mediano riesgo, con una vigencia de siete (07) años y (iii) Registro sanitario sirve para los que se consideran de alto riesgo que tiene una vigencia de cinco (05) años. El nivel de riesgo que representa cada producto se categoriza dependiendo de un listado que se encuentra en la página del INVIMA.
La función y objetivo del registro sanitario es la de brindar seguridad al mercado colombiano sobre los productos que se encuentran en él, para ser consumidos o utilizados. En sí, busca crear cultura de calidad para que los productos cumplan estándares sanitarios altos y se sigan los parámetros establecidos en las normas vigentes.
En CONSULTORÍA JURÍDICA EMPRESARIAL (CJE ABOGADOS) encuentra asesoría para los asuntos regulatorios relacionados con la comercialización de sus productos en Colombia, obteniendo las autorizaciones correspondientes de los entes de control respectivos. En CJE ABOGADOS contamos con un equipo multidisciplinario que diseña y estructura las estrategias regulatorias para los clientes en pro de la obtención de registros, notificaciones y/o permisos sanitarios ante el INVIMA.
- Decreto 2078 de 2012. Artículo 2.
- Consultas, registros y documentos asociados. S.f. (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
- Resolución 2674 de 2013. Artículo 38.
- Íbidem.
- Íbid.
- Resolución 2674 de 2013. Artículo 40.
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